舌下免疫療法薬の発売延期   2014年 04月 08日

前回の「舌下免疫療法」のブログから約2か月、大変残念なお知らせです。

6月に発売予定だった舌下免疫療法に使用するお薬「シダトレン」の発売が延期になりました。

当院では発売に合わせて治療が開始できるように準備を進めていた矢先でしたので、本当にがっかりしました。

国民病と言ってもよいスギ花粉症治療に、有用性も安全性も高いと思われるこの薬が、来年の花粉症の時期を見据えた6月と言うタイミングに出せないのは、患者の皆様にとっても治療に当たる我々にとっても大変な痛手です。

以下、発売元の鳥居薬品のホームページからの抜粋です。

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鳥居薬品株式会社(本社:東京、社長:髙木正一郎、以下「鳥居薬品」)は、スギ花粉症を対象とした減感作療法(アレルゲン免疫療法)薬「シダトレン®スギ花粉舌下液」(以下、「シダトレン®」)について、2014年1月17日、「スギ花粉症(減感作療法)」の効能・効果で製造販売承認を取得し、4月または5月の薬価収載に向けて対応してまいりましたが、今般、5月までの薬価収載を見送ることとしました。10月以降の発売に向けて努力を続けてまいります。なお、これに伴う当期(2014年3月期)の業績への影響はありません。
 鳥居薬品は、シダトレン®がスギ花粉症治療の新たな選択肢として貢献できることを期待しており、早期発売へ向けた努力を続けてまいります。
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製薬メーカーの、新薬発売までのプロセスの詳細は、医師の私にはわかりません。これまでの経緯をみると、鳥居薬品はこの薬を世に出すことに、大変前向きに、真摯に取り組んできたようには思いますが、残念ながらこれでは説明不足の感が否めません。

最近ではテレビなどにもさかんに取り上げられ世間の注目を集めていた矢先だったにもかかわらず、マスコミによる今回の発売延期の報道や、なぜそうなってしまったのか検証する報道がほとんどないことも腑に落ちません。

花粉症治療に当たる医師として、そして私自身花粉症患者として、これ以上滞ることなく発売されることを切に望みます。そして当院では引き続き、発売と同時に治療を始められるよう、準備を継続していく所存です。詳細につきましては、このブログや、当院のfacebook(リンクはここをクリック)、お知らせメール(当院ホームページからご登録ください)などで随時告知していく予定です。


# by keye-clinic | 2014-04-08 14:14 | 花粉症と舌下免疫療法

ついに出た! 花粉症の最新治療「舌下免疫療法」   2014年 02月 13日

先日、徳島で行われた「日本耳鼻咽喉科免疫アレルギー学会」に出席してまいりました。

当初は飛行機で日帰りの予定でしたが、折しも関東~関西地方を襲った大雪で、軒並みフライトはキャンセル。前の晩から急きょ陸路で神戸入り、翌朝予定していた高速バスも橋が通行止めになり、電車に変更し岡山から乗り換えて瀬戸大橋を渡って徳島まで、2日合わせて10時間。夜も飛行機が飛ばないため予定外の現地泊となり、翌朝やっと動き出した高速バスで神戸入りして新幹線で戻ってきましたが帰りも7時間という大変な長旅でした。

なぜ眼科ではない学会にそこまでして出席したかというと、そこで行われた、花粉症に対する「舌下免疫療法」の講習会に参加するためでした。

「舌下免疫療法」は、アレルギー性鼻炎の治療として、ヨーロッパで広く行われていますが、アメリカでは承認が得られておらず、日本でも一部の先生が個人的にされている以外、一般的には行われていませんでした。

ここのところマスコミでも報道されておりますが、「シダトレン」というお薬が厚労省から認可され、今年の6月に発売される見込みで、この「シダトレン」が「舌下免疫療法」のお薬なのです。いよいよ本格的に日本でも行われるようになる予定で、しかも目の症状にも効果がある!とのことで、当院の患者様にもこの治療をご提供できたら、という一心から大雪にもめげず、参加してきたのでした。

「舌下免疫療法」は、「減感作療法」の方法のひとつで、花粉に対するアレルギーを獲得してしまった体にスギのエキスを少しずつ吸収させることで、体を花粉に慣れさせて、症状が出ないようにする、もしくは緩和する、というのが原理です。

減感作療法の良いところは、①今までの症状を抑えるだけの治療と違って、アレルギー自体が治る ②治るまで行かなかった人でも、症状が軽くなるので使う薬を減らせる ③一度効果が出ると、薬をやめても持続する ④使ったアレルゲン(例えば花粉症ならスギ)以外のアレルギー症状も改善する、などです。

かつて、漆(うるし)を扱う職人の方は、漆にかぶれない体質をつくるために若い頃には漆をなめていたそうです。これは経験によって行われていた言わば「天然減感作療法」です。

実際に「シダトレン」は特殊なお薬ではなく、花粉から抽出された「花粉エキス」です。毎日1回、舌下(ベロの下)に目薬のように落としてしばらくそのままにしておくと、口の粘膜から吸収されます。それを続けることで、スギ花粉に体が慣れるように体質が変化し、花粉症の症状が出にくくなるわけです。

今までは、「皮下免疫療法」といい、花粉エキスを少量注射をする方法で行われていました。しかし、注射の度に通院が必要なこと、毎回注射の痛みに耐えなければいけないこと、そして注射する量や体質によってアレルギー反応が激烈に起こる「アナフィラキシーショック」を起こすことがあるなどデメリットも多く、あまり普及しませんでした。

今回の「舌下免疫療法」は①毎日の滴下は自宅でできる(診察は2週間~1カ月おきに受診)②痛くない③今のところ、アナフィラキシーショックはほとんど起きない、という大きなメリットがあります。

たったそれだけで?あの辛かった花粉症が治る?まるで夢の治療ですが、もちろん良いことばかりではありません。
①長期間、毎日滴下しなければならない:効果が発現するまで数カ月、定着するまでは2~3年は続けなければいけません。これまで行われた治験では、脱落率(1年以上続けられず途中でやめてしまう率)が70%もあるそうです。症状がなくても地道に、毎日続けなければいけないのは、意外と辛いようです。
②花粉症の時期には始められない:症状がひどい時こそ治療をしたいのが花粉症の方の心情なのはとても理解できますが、残念ながらその時期に始めてもすぐに良くはなりません。むしろせっかくの効果を弱めてしまう恐れがありますので、花粉症の時期が終了してから始める必要があります。
③原則として、12歳以上が対象:近年は花粉症の低年齢化が進み、当院でも2歳で花粉症症状を発症しているお子さんが見受けられます。かゆいのを我慢できないお子さんにこそ使いたい治療ですが、今のところは年齢制限があります。
④効果が出ない方もいる:こんなに長く続けたのに…治療の効果がない方も3割くらいいるそうです。

我々ドクターも、今回の学会での講習会で修了証をもらい、さらに製薬会社のテストに合格して初めてこのお薬が処方できます。そのため、当院で処方するためには雪の中をかき分けてでも講習を受けに行きたかったのです。

6月というだけで、はっきりとした薬の発売日時が決まっていませんし、当院でもどのように患者様に受診していただくのか、受診スケジュールや予約方法など、これから検討する予定です。まだ何も決まっていない段階ですので、せっかくお問い合わせいただいても、スタッフも私も何もお答えできない状況です。大変恐れ入りますが、現段階での当院への直接のお問い合わせはご遠慮いただきますようお願いいたします。今後このブログや当院ホームページ(クリックでリンクします)で、決まり次第随時お知らせしていく予定ですので、どうぞお待ちください。また、リアルタイムで情報をお知りになりたい方は、ホームページから「クリニック情報お知らせメール」をお申し込みください。

以前からお知らせしておりますように、私も重症の花粉症ですので、開始と同時に自分もこの治療を始めてみるつもりです。そのレポートも逐一お伝えいたしますので、どうぞご期待下さい。

<追記1>
残念ながら、6月予定だった「シダトレン」の発売が延期になってしまいました。詳細は次回のブログ(ここをクリック)をご参照ください。

<追記2>
「舌下免疫療法」をさらに詳しくお知りになりたい方は、この治療の日本での第一人者、日本医科大学病院耳鼻科教授の大久保公裕先生の著書、「舌下免疫療法がわかる本」(日本経済新聞出版社 850円)がお勧めです。この療法のことが詳しく、そしてわかりやすく書かれています。

<追記3>
シダトレンは平成26年10月に無事発売され、当院でも治療を開始いたしました。その後の経過は下記ブログをお読みください。

当院で「舌下免疫療法」を受けていただくにあたって(→クリックでリンク)


# by keye-clinic | 2014-02-13 08:45 | 花粉症と舌下免疫療法

目の中にクリスマスツリー   2013年 12月 10日

街にはクリスマスソングが流れ、イルミネーションが彩る季節になりました。

日々診察をしていると、時々思わぬものを発見して、嬉しくなることがあります。

これもその一つ。

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「クリスマスツリー白内障」というロマンチックな病名です。

普通、白内障は文字通り白く、あるいは人によっては琥珀色に水晶体全体がにごってくるのですが、「クリスマスツリー白内障」は、にごりが部分的に結晶化して、診察をする顕微鏡の光のあたり具合によって、金、銀、赤、緑、黄色など、クリスマスツリーのオーナメントの様にキラキラ輝いて見えます。

ちなみに、白内障のご本人はそのようにキラキラするのは見えませんが、白内障特有のかすみ目も軽いことが多いです。

この白内障はめったに見られませんので、診察で見つけたときはちょっと幸せな気分になります。


(でも、病気を見つけて「幸せ」なんて、ちょっと不謹慎ですね)


# by keye-clinic | 2013-12-10 20:33 | 目の病気あれこれ

アメリカの「人工眼」承認のニュース   2013年 02月 19日

アメリカの「人工網膜システム=人口眼」承認のニュースが華々しく報道されています。

残念ながら私がアメリカ留学中に所属していた「ボストン・ルイビル」グループではない、カリフォルニアの会社の製品でしたので、我々のグループは開発競争に敗れた、ということになるでしょう。

どの報道機関も、通信社が配信したニュースを編集して報道しているように思われましたので、実情に一番近いと思われる東京新聞の記事から引用してみました。


埋め込み人工眼 米で初承認
【ワシントン共同】米食品医薬品局(FDA)は14日、小型カメラがとらえた映像情報を眼球の奥に埋め込んだ電極に無線送信し、失われた視力の一部を回復する人工眼を米国で初めて医療機器として承認した。

 遺伝子異常などで視細胞が徐々に光を感じなくなる「網膜色素変性症」が対象。症状が進んでほとんど物が見えなくなった25歳以上の患者に適用される。

 物がはっきり見えるまでには回復しないが、症状に応じて物体の輪郭や明暗、動きが判別できるようになると期待される。FDAは「患者が日常生活を送る助けになる可能性がある」としている。

 人工眼は、米カリフォルニア州の医療機器会社セカンドサイト社が開発した「アーガス2」。眼鏡に取り付けた1個の小型カメラと、携帯型の映像処理装置、映像情報を電気刺激に変える埋め込み型の人工網膜で構成する。同社によると欧州ではすでに承認されている。

 30人が参加した臨床研究では一定の視力回復がみられたが、うち11人に2年後までに結膜のただれや、網膜剥離、手術の傷痕が開くなどの副作用が出た。

FDAの審査パネルは承認に先立ち「患者の利益がリスクを上回る」と評価していた。


私が「実情に一番近い」という表現をしたのは、最後の2文が削られている報道が多く、現状を正確に伝えられていないな、と感じたからです。新聞に掲載された写真のような「ごつい」システムを眼球に装着すれば、そういった副作用が起きることは眼科医としては容易に想像できますし、一般の方にも相当な違和感があるだろうことはお分かりいただけると思います。

例えば、現在、体の中に埋め込む機械で実用化されているものの代表に、心臓の「ペースメーカー」がありますが、もし使う方の30人のうち11人(実に約40%)に「皮膚がただれる」「傷口が開く」などの副作用がでてしまっては、安心して使うことができません。

それを押してでも認可したFDA(日本の厚労省にあたる機関です)の意図は、乱暴な言い方をすれば「目が見えない方が、ほんのひと時でも光を取り戻すことができる可能性があるという大変な価値に比べたら、その後再び失明しても、痛みや副作用などが出ても、それは取るに足らないことですよ」ということなのかもしれません。

これはもう、価値観というか宗教観というか、日本人には理解しがたい欧米人の不思議な懐の深さで、アメリカで暮らしてみて初めて、なんとなくではありますが私も感じることのできた感覚でした。これは欧米人に日本人の「粋(いき)」や「絆(きずな)」を理解してもらうのと同じくらい難しいことだと思います。

当然厚労省ではこうはいかないでしょう。石橋をたたいて叩いて、これでもかと安全性を確認したうえで認可にこぎつけることになると思います。ですのでこの分野ではどうしても日本の研究者は後れを取ってしまいますが、やむをえません。今日本での最先端の研究をされている大阪大学のチームを始め、早期実現を目指し、理化学研究所のiPS細胞移植のグループにも負けないくらい頑張っている先生が大勢おられます。日本での実用化は、さらに小型化、洗練された、もっと安全で誰でも安心して使えるもので実現されることでしょう。

次回はこの「人工眼」の構造や性能について解説します。


# by keye-clinic | 2013-02-19 14:55

花粉症対策始めました   2013年 01月 25日

毎日寒い日が続いていますが、春は確実に近づいているように感じます。特にその空気に混じって飛んでくる憎き春の使者=スギ花粉の足音が聞こえます。

敏感な方は、もうわずかに飛んでいる花粉を感じ、受診されるようになりました。今年は多い上に飛散する時期が早いとのこと。私も早速、「初期療法」で目薬と内服を始めました。

来月になったら、我が家は花粉をシャットアウトするために、窓の開放は厳禁になります。洗濯物の外干しもNG。冬ごもりならぬ「春ごもり」です。

開放的な春、5月の連休の前には来てほしいものです。


# by keye-clinic | 2013-01-25 13:07
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東戸塚駅西口すぐにある片桐眼科クリニックの院長ブログです。


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